Prix de VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2021

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solutiondiclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) - code ATC : S01BC03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.

Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires :

• inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte,
• prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil,
• traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

·si vous avez des antécédents d'allergie, d’urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de l’intérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine,

·Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution.

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

·VOLTARENOPHTABAK peut, comme d’autres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même s’il s’agit de la première utilisation du médicament.

·En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

·Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

·Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

·L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peut augmenter les risques de retard de cicatrisation.

·Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

·En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).

·En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.

·Les patients ayant des chirurgies oculaires répétées sur une courte période, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

·Le port de lentille de contact n’est pas recommandé après l’opération de la cataracte. Votre médecin vous informera quand vous pourrez utiliser à nouveau des lentilles de contact.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant les 5 premiers mois de la grossesse (jusqu'à 24 semaines), sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Si vous en avez besoin, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.

Du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de votre grossesse (après 24 semaines), ce médicament est contre-indiqué et ne doit JAMAIS être pris en raison des effets graves sur votre enfant. Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, prévenez immédiatement votre obstétricien afin que vous puissiez être suivie si nécessaire.

Allaitement

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution contient du ricinoléate de macroglycérol

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).

3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte et les personnes âgées est de:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :

• pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

• pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention,
• post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.

Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la myopie):

• pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention,
• post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré dans l'œil (voie ophtalmique).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

� Laver vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce médicament.

‚ Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

ƒ Instiller 1 goutte dans l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

„ Reboucher le flacon après utilisation.

… Après instillation, appuyer avec votre doigt dans le coin interne de l’œil proche du nez et fermez les paupières pendant 2 minutes. Cela aidera à stopper le passage de VOLTARENOPHTABAK dans le reste du corps.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

• Sensation de brûlure lors de l’instillation
• Troubles visuels lors de l’instillation
• Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

• Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons et rougeur
• Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)
• Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Asthme aggravé
• Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

• Rhinite (gonflement et irritation de l’intérieur du nez)
• Hyperémie conjonctivale (rougeur de l’œil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de l’œil), œdème des paupières (gonflement des paupières)
• Toux
• Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protéger l'environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

·La substance active est :

Diclofénac sodique........................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

• Les autres composants sont :

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrement jaune, fourni dans un flacon contenant 10 ml de collyre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND - FRANCE

Fabricant

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).